04.10.2019 | Par Thomas Cerny et Franziska Lenz

Des médicaments innovants à des prix et à l’accès équitables pour tous: une contradiction?

En Suisse, on s’attendrait à ce que les patients atteints de maladies engageant leur pronostic vital accèdent de manière équitable au meilleur traitement possible. En pratique, il n’en est rien: les personnes concernées doivent souvent surmonter plusieurs obstacles pour se voir rembourser des thérapies innovantes.

En bref

  • Le système actuel est à l’origine d’inégalités de traitement dans l’évaluation et le remboursement des médicaments.
  • Les intérêts économiques ne doivent pas prévaloir sur les intérêts humains.
  • Pour améliorer les processus actuels d’autorisation et de fixation des prix et les rendre plus équitables, il existe plusieurs solutions.

En oncologie, il est fréquent que les thérapies soient appliquées en dehors de leur indication autorisée: près d’un tiers des adultes et presque tous les enfants souffrant du cancer sont traités avec des médicaments à usage hors étiquette. Selon l’art. 71d OAMal, une demande de garantie de paiement doit être déposée pour les cas d’application des art. 71a à 71c OAMal, et le cas isolé doit être évalué pour un accès à des traitements en général vitaux. Finalement, c’est l’assurance-maladie qui détermine si ceux-ci sont remboursés, et à hauteur de quel montant, pour autant qu’il y ait un grand bénéfice thérapeutique à escompter et qu’il n’y ait pas d’alternatives thérapeutiques. Aucune définition plus précise n’est donnée, ce qui laisse place à une grande subjectivité selon la situation et entraîne des inégalités de traitement.

«Près d’un tiers des adultes et presque tous les enfants souffrant du cancer sont traités avec des médicaments à usage hors étiquette.»

C’est pourquoi depuis juin 2019, l’OFSP procède à une évaluation du remboursement des médicaments au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal. Celle-ci vise à examiner l’état de la mise en oeuvre ainsi qu’à évaluer l’adéquation et l’efficacité. Car après son introduction en 2011 et sa révision en 2017, la réglementation actuelle donne toujours lieu à des réclamations importantes, d’autant plus que les traitements dits hors étiquette sont de plus en plus fréquents et importants dans la médecine moderne de précision. De plus, les thérapies nouvellement autorisées sont admises sur la liste des spécialités avec un retard énorme en raison des polémiques sur les prix exorbitants.

Hétérogénéité de l’évaluation au cas par cas

Pour les médecins, il est fastidieux de motiver et de soumettre une demande de garantie de paiement et une éventuelle demande de reconsidération. C’est une perte de temps, temps qui aurait pu être consacré aux patients. Dans le même temps, la phase d’incertitude entre la demande et la décision de remboursement de l’assurance-maladie est une grande source de stress pour les patients qui attendent et leur famille, alors même qu’ils vivent déjà une situation très pénible.

Si le médecin-conseil mandaté par l’assurance-maladie juge les documents insuffisants, il demande des pièces supplémentaires. Les médecins-conseils sont très peu nombreux à disposer d’une formation pré- ou postgraduée en oncologie et n’ont donc pas tous les mêmes besoins. L’évaluation définitive d’une demande de garantie de paiement relève de la seule responsabilité de l’assurance-maladie. Conformément à l’OAMal, l’assurance doit fixer au cas par cas le montant du remboursement, d’entente avec l’entreprise pharmaceutique concernée, dans une proportion adéquate par rapport au bénéfice thérapeutique du traitement.

Si l’assurance-maladie ne rembourse pas l’intégralité du montant et que le fabricant n’accorde pas de rabais, les coûts restants sont répercutés sur les patients. De plus, une garantie de paiement est valable pour une durée limitée, et la demande doit être renouvelée selon l’évolution du traitement. Auprès de la soixantaine d’assurances-maladie de Suisse, le système actuel entraîne inévitablement des inégalités de traitement dans l’évaluation et le remboursement. Il arrive même que pour la même assurance, des cas comparables soient évalués différemment. Cette pratique d’évaluation et de remboursement complexe et hétérogène place les malades du cancer dans une situation inacceptable, avec des conséquences parfois fatales. De plus, il y a un risque latent de rationnement: les demandes pourraient même ne pas être déposées à cause de l’excès de bureaucratie.

Plusieurs ébauches de solution

Tous les acteurs impliqués veulent que la situation actuelle s’améliore. Il y a plusieurs pistes possibles:

• Système d’évaluation dynamique et moderne

L’année passée, la Société des médecins-conseils a développé avec des oncologues un nouveau modèle d’évaluation plus homogène. La mise en oeuvre en est à ses débuts. Nul ne sait si l’outil OLU Onco s’imposera et fera ses preuves.

• Prise en charge des coûts partagée et obligatoire

Pour un usage hors étiquette, il faudrait que l’entreprise pharmaceutique fournisse le médicament à moitié prix et que les 50% restants soient pris en charge par l’assurance. Cela se justifie par le fait que la branche pharmaceutique est la bénéficiaire directe des expériences précieuses de ces traitements et enregistre des gains supplémentaires sans avoir présenté les données correspondantes des études à Swissmedic.

• Permettre les importations parallèles

L’importation parallèle de médicaments prescrits par un médecin de pays clairement désignés dotés de systèmes qualité comparables devrait à nouveau être autorisée selon des critères bien définis, avec un remboursement par l’AOS.

• Assortir l’autorisation rapide de certaines conditions

L’évaluation du bénéfice documentée doit être intégrée en tant que nouvelle condition de l’autorisation définitive. Afin de pouvoir mieux évaluer la valeur clinique et économique d’un médicament, les futures études devraient être conçues de sorte que leurs points finaux documentent également le bénéfice supplémentaire d’une thérapie par rapport aux anciens standards et non pas seulement la réponse biologique. Un nouveau médicament ou une nouvelle indication ne serait autorisé/e qu’à titre conditionnel. Pour une autorisation définitive, il faudrait que les données sur le bénéfice continuent d’être fournies pendant deux à trois ans, et des adaptations de prix justifiées pourraient être apportées en conséquence.

• Indications et autorisations soumises par des tiers

Les organisations spécialisées, les autorités et les assurances-maladie devraient pouvoir soumettre des élargissements des indications selon les nouveaux standards de traitement internationaux si le marché suisse est trop petit pour de nouvelles soumissions d’indications ou d’autorisations d’entreprises pharmaceutiques ou qu’il n’est pas prioritaire d’un point de vue stratégique.

«Les traitements dits hors étiquette sont de plus en plus fréquents et importants dans la médecine moderne de précision.»

• Processus de remboursement modernes

Aujourd’hui, pour les innovations sans alternative en cas de maladies engageant le pronostic vital, la liste des spécialités est une exception suisse désuète. Les cas ayant un caractère répétitif typique devraient obligatoirement être répertoriés.

• Comité d’experts indépendant

Les cas isolés litigieux complexes et les situations rares devraient être évalués par un comité d’experts en onco-hématologie indépendant. Les décisions devraient être saisies de manière transparente après avoir été anonymisées, et dans des situations analogues, les professionnels devraient pouvoir les consulter en ligne avec un accès protégé.

• Processus décisionnels transparents

Pour éviter le risque latent de rationnement et garantir des informations correctes aux patients, il faut des processus décisionnels fiables et transparents et une réflexion sur l’implication d’organisations de patients.

• Meilleure application selon les bonnes pratiques

Les nouvelles connaissances fondées sur les données probantes devraient pouvoir être appliquées au bénéfice du patient dans un délai convenable, même avec un autre dosage et d’autres enchaînements thérapeutiques. Le respect de la responsabilité du traitement contraignant pour le médecin à l’égard de chaque patient ne doit pas être remis en question.

• Prix équitables des médicaments

La hausse des prix compromet l’accès équitable à des traitements innovants. Néanmoins, la problématique du prix des médicaments en Suisse ne pourra pas être résolue en faisant abstraction du marché mondial. Pour que les prix des médicaments soient équitables, il faut coordonner les efforts internationaux et rendre les coûts transparents.

On constate que les ébauches de solution ne manquent pas. Les acteurs de l’économie, de la politique et de la société doivent maintenant se montrer à la hauteur du défi, aux niveaux national et international. Les intérêts économiques ne doivent plus primer les intérêts humains. Quand des conflits se présentent, le Parlement et les autorités doivent représenter les intérêts de la population et rétablir l’équilibre. Une chose est sûre: le développement de nouveaux médicaments doit en valoir la peine pour l’industrie pharmaceutique, ce qui était d’ailleurs déjà le cas avant la tarification élevée moderne.



Le professeur Thomas Cerny

est président de la fondation de la Recherche suisse contre le cancer, membre du comité de la Ligue suisse contre le cancer et d’Oncosuisse et expert chez Swissmedic. Avant son départ à la retraite en 2017, il était médecin-chef au service d’onco-hématologie de l’Hôpital cantonal de St-Gall.

Franziska Lenz, lic. rer. soc.,

est responsable Politique et Public Affairs de la Ligue contre le cancer et d’Oncosuisse et s’engage pour faire entendre, au niveau politique, la voix des personnes concernées par le cancer et de leurs proches.

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